百合医疗转科创板:多次飞检责令整改 集采恐影响毛利

 公司新闻     |      2020-10-18 20:59

   6月24日,广东百合医疗科技股份有限公司(简称“百合医疗”)科创板上市申请获受理,拟公开发行不超过3000万股,合计募资约8.42亿元,用于输液管理系列升级扩产及自动化项目、微创治疗等手术器械产业化项目、研发中心建设项目、全球服务及信息化升级项目和补充流动资金。

  事实上,这并非公司首次IPO,公司曾于2014年10月24日向创业板递交招股说明书,2017年1月13日,公司首发申请被否。此次转战科创板,保荐机构由广发证券换成了兴业证券,募资总额由5.08亿元增加到了8.42亿元。

  一方面,公司所处一次性医疗器械行业目前由国外产品主导,国产产品所拥有的份额较少,且国产厂家数量超万家,生产的产品同质化严重,外部竞争激烈,此外,公司近年来多次在飞检中被要求整改,曾召回过相关不合规产品,产品合规与监管层面值得关注;另一方面,公司毛利率高于同行均值,但未来随着高值耗材集采和两票制全面推开,高毛利率恐难维持。

  行业竞争激烈产品趋同 多次飞检存缺陷被要求整改

  公司主营业务为一次性医疗器械的研发、生产和销售,主要产品可归类为输液管理(静脉留置针、中心静脉导管、输液接头等)、血液净化(血液透析导管、血液灌流器等)和护创敷料(海藻酸盐敷料等)三大系列,三大系列2019年营收占比分别为62.27%、26.53%、6.58%,静脉留置针为公司营业收入和利润贡献最大的产品。

  行业层面,2019年,我国一次性医疗器械市场规模达2102亿元,预计2025年将达到5468亿元。目前,我国一次性医疗器械产量很大,但是行业整体的研发水平较低,国内高值一次性医疗器械市场主要由国外产品占据主导,留给国产厂家的市场份额并不多。此外,近年来,国内低附加值的一次性医疗器械产品在一定程度上还受到来自印度、巴西等新兴国家生产企业的冲击。

  根据国家药监局数据显示,我国一次性医疗器械行业集中度低,中小企业众多,国内生产企业产品水平接近、产品同质化现象严重,大部分为普通型产品,缺少核心技术,产品技术含量和附加值较低。

  2017年,我国1.6万家医疗器械生产企业中,90%以上都是中小型企业,年产值过亿的企业不足400家。2017年至2019年,公司实现营业收入分别为6.70亿元、7.96亿元和9.57亿元;实现的归属于母公司所有者的净利润分别为1.19亿元、1.44亿元和1.88亿元,为国内一次性医疗器械领域中规模较为领先的生产企业之一。

  换言之,国产厂家份额较小,产品趋同,竞争激烈。在拥挤的赛道上,公司产品还存在多次飞检不合规。

  2019年7月,国家药监局对百合医疗子公司博新生物进行飞行检查,检查发现一般缺陷9项,要求博新生物对本次飞行检查发现的缺陷进行限期整改。12月11日,广东省药监局出具了《关于飞行检查整改情况的复函》,确认博新生物已按要求对缺陷项目进行了整改。

  此前在2018年9月的飞行检查中,百合医疗存在13项一般缺陷和1项严重缺陷,被要求停产整改,并组织评估产品安全风险,对可能导致安全隐患的,召回相关产品。11 月 6 日,广东省食药监局出具《关于同意广东百合医疗科技股份有限公司恢复生产的通知》,公司已完成国家局飞行检查中发现的缺陷项目的整改工作,同意公司恢复生产。

  2017年6 月的飞行检查中,博新生物存在9项一般缺陷,被要求限期整改。8 月 8 日,广东省食药监局出具了《关于飞行检查整改情况的复函》,确认博新生物已按要求对缺陷项目进行了整改。

  高值耗材集采恐影响毛利率 销售费用三倍于研发投入

  2017年-2019年,公司主营业务毛利率分别为61.04%、61.18%和60.93%,选取威高股份、健帆生物、林华医疗、维力医疗、三鑫医疗为同业可比公司,可比公司近三年来毛利率均值分别为57.17%、56.82%、60.36%,百合医疗毛利率均高于同期可比公司,表明公司具有较强的产品竞争力以及成本控制能力。

  值得注意的是,若国家全面实施高值医用耗材集中采购政策,公司高毛利率恐难维持。2019年7月31日,国务院办公厅发布《治理高值耗材改革方案》,提出通过“编码可比对,平台全透明,销售零差率,准入管一批,招采降一批,支付标准规范一批”等综合举措理顺高值医用耗材价格形成机制,切实降低虚高的价格。高值耗材集中采购、以价换量,有利于中标企业迅速增加医疗机构客户数量,提升产品销量,但产品销售价格将有所下降。未来,若国家全面实施高值医用耗材集中采购政策,将对公司产品的销售区域分布、销售单价和销售数量等财务指标造成一定影响。

  此外,销售模式上,公司采取经销为主的销售模式,2017年-2019年,经销销售收入占比分别高达99.57%、99.68%、99.66% 在“两票制”的要求下,销售渠道被逐步实现扁平化。2016 年 12 月,“两票制”正式落地,目前主要针对药品领域,医疗器械“两票制”仅在少数地区宣布实施,但未来可能会在全国范围内进一步推广。如果“两票制”在医疗器械领域全面推行,公司销售渠道、营销模式等将受到一定影响。

  近三年来,公司销售费用分别为1.75亿元、2.11亿元和2.21亿元,而研发投入分别为3606.65万元、5317.49万元和6145.67万元,销售费用与研发投入比值分别为484.23%、397.54%、359.48%。(Kodak/文)

  




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